Im pharmazeutischen und im nahrungsergänzenden Umfeld reicht es nicht, dass eine Maschine läuft. Sie muss nachweisbar das tun, was sie soll — dokumentiert, reproduzierbar und prüfbar. Genau dafür gibt es die Qualifizierung in drei aufeinander aufbauenden Stufen. Wer den Ablauf versteht, plant Beschaffung und Inbetriebnahme deutlich realistischer.
IQ — Installation Qualification
Die Installationsqualifizierung beantwortet die Frage: Ist die Maschine richtig geliefert und aufgebaut? Geprüft wird, ob die gelieferten Komponenten der Bestellung und der Spezifikation entsprechen, ob alle Dokumente vorliegen, ob Aufstellung, Stromversorgung, Druckluft und Umgebungsbedingungen passen. Hier werden Seriennummern, Werkzeugformate, Materialzeugnisse der produktberührenden Teile und Kalibrierzertifikate erfasst. Die IQ ist die Bestandsaufnahme, auf der alles Weitere aufbaut.
OQ — Operational Qualification
Die Funktionsqualifizierung prüft, ob die Maschine über den gesamten spezifizierten Betriebsbereich korrekt arbeitet. Hier wird ohne reales Produkt oder mit Placebo getestet: Erreicht die Presse die angegebenen Drehzahlen, hält sie den eingestellten Pressdruck, funktionieren Sicherheitsabschaltungen, Überlastschutz und Ausstoßkontrolle? Die OQ definiert die Grenzen, innerhalb derer die Maschine zuverlässig läuft, und dokumentiert, dass Steuerung und Mechanik tun, was das Lastenheft verspricht.
IQ fragt: richtig aufgebaut? OQ fragt: funktioniert wie spezifiziert? PQ fragt: liefert reproduzierbar gute Tabletten?
PQ — Performance Qualification
Die Leistungsqualifizierung ist der Praxisbeweis. Mit dem realen Produkt und unter Routinebedingungen wird über mehrere Chargen nachgewiesen, dass die Maschine reproduzierbar Tabletten innerhalb der Spezifikation liefert — also konstant in Masse, Härte, Höhe, Bruchfestigkeit und Zerfall. Erst die bestandene PQ erlaubt die Freigabe für die regelmäßige Produktion.
Worauf B2B-Käufer schon beim Kauf achten sollten
- Dokumentation: Liefert der Hersteller Materialzeugnisse, Kalibrierprotokolle und eine vollständige Dokumentenmappe? Ohne sie wird die IQ aufwendig
- GMP-gerechtes Design: Glatte, reinigbare Oberflächen, definierte produktberührende Materialien und nachvollziehbare Werkzeugformate erleichtern jede spätere Prüfung
- Reproduzierbarkeit: Eine stabile Pressdruck- und Höhensteuerung ist die Voraussetzung für eine bestandene PQ
- Ersatzteile und Werkzeug: Verfügbare Stempel, Matrizen und Verschleißteile sichern den langfristigen, qualifizierten Betrieb
Der Aufwand lohnt sich
Qualifizierung wirkt von außen wie Papierkrieg, ist in Wahrheit aber Risikomanagement. Wer von Anfang an eine gut dokumentierte, GMP-gerecht konstruierte Maschine beschafft, verkürzt IQ und OQ erheblich und kommt schneller zur produktiven PQ. Wer bei der Dokumentation spart, zahlt den Aufwand später mit Zinsen — in Form von Nachprüfungen, Verzögerungen und Diskussionen mit Auditoren.
Für die Beschaffung heißt das: Nicht nur Maschinenpreis und Ausstoß vergleichen, sondern auch, wie qualifizierungsfreundlich Maschine und Lieferdokumentation sind. Das entscheidet darüber, ob die Presse in Wochen oder in Monaten produktiv ist.