Im produktberührten Bereich einer Tablettenpresse entscheidet nicht die Maschinenleistung über die Qualifizierbarkeit, sondern das Material. Fülltrichter, Füllschuh, Matrizenscheibe, Stempel, Abstreifer, Dichtungen und Ablaufkanäle bilden zusammen die Fläche, an der Pulver und Tablette entlanglaufen. Jeder dieser Punkte muss zwei Anforderungen gleichzeitig erfüllen: Er darf nichts an das Produkt abgeben, und er muss sich nachweisbar rückstandsfrei reinigen lassen.
Die Stahlfrage: nicht jeder Edelstahl ist gleich
Als Standard im produktberührten Bereich hat sich der austenitische Chrom-Nickel-Molybdän-Stahl 1.4404 durchgesetzt, international als 316L bekannt. Der Molybdänanteil verbessert die Beständigkeit gegen Lochfraß, das angehängte L steht für einen abgesenkten Kohlenstoffgehalt und verringert damit die Neigung zu interkristalliner Korrosion im Bereich von Schweißnähten.
Der häufig anzutreffende 1.4301 beziehungsweise 304 ist günstiger, aber deutlich empfindlicher gegenüber chloridhaltigen Medien — und Chloride tauchen in Reinigungsprozessen schneller auf, als vielen bewusst ist. Wer hier spart, verlagert die Kosten in die Instandhaltung.
Stempel und Matrizen folgen einer anderen Logik. Dort steht Verschleißfestigkeit im Vordergrund, weshalb härtbare Werkzeugstähle eingesetzt werden, ergänzt um Beschichtungen gegen Klebeneigung. Diese Bauteile sind produktberührt und dennoch nicht aus 316L — ein scheinbarer Widerspruch, der in der Dokumentation sauber begründet gehört.
Oberfläche: glatt ist nicht gleich sauber
Die Reinigbarkeit hängt weniger von der Stahlsorte als von der Oberflächenbeschaffenheit ab. Maßgeblich ist die Rauheit, üblicherweise als Ra angegeben. Je geringer die Profiltiefe, desto weniger Vertiefungen bieten Produktrückständen Halt.
- Geschliffen: Kostengünstig, aber richtungsabhängig — Schleifriefen verlaufen parallel und können Rückstände in Vorzugsrichtung festhalten.
- Poliert: Deutlich geringere Rauheit, wesentlich bessere Reinigbarkeit, entsprechend höherer Aufwand bei der Herstellung.
- Elektropoliert: Trägt die oberste Schicht elektrochemisch ab, entfernt eingelagerte Fremdpartikel und verstärkt die Passivschicht. Erste Wahl bei kritischen Produkten.
Ein niedriger Rauheitswert allein beweist nichts. Entscheidend ist die gesamte Geometrie: tote Ecken, nicht entleerbare Spalte, überstehende Dichtungen oder Innenkanten mit zu kleinem Radius machen jede polierte Fläche wertlos. Bei der Bewertung einer Maschine gilt deshalb die Frage nach der Zugänglichkeit vor der Frage nach dem Ra-Wert.
Elastomere und Kunststoffe: der unterschätzte Teil
Dichtungen, Schläuche und Sichtscheiben werden bei der Materialprüfung regelmäßig übersehen, obwohl sie den kritischsten Teil bilden. Elastomere können Substanzen aufnehmen, quellen und über die Zeit Bestandteile abgeben. Übliche Werkstoffe sind Fluorkautschuk, Ethylen-Propylen-Kautschuk und Silikon — jeweils mit unterschiedlicher Beständigkeit gegenüber Reinigungsmedien und Temperatur.
Verlangt werden für diese Teile Konformitätserklärungen für den Lebensmittel- beziehungsweise Arzneimittelkontakt sowie eine Aussage zu Extrahierbaren. Ebenso wichtig ist die Standzeit: Ein Dichtungssatz, der jährlich getauscht werden muss, gehört in den Wartungsplan und in die Ersatzteilbevorratung.
Was die Dokumentation belegen muss
Für die Qualifizierung reicht die Aussage des Herstellers, es sei Edelstahl verbaut, nicht aus. Verlangt wird ein chargenbezogener Werkstoffnachweis für die produktberührten Teile, ergänzt um Oberflächenprotokolle mit gemessenen Rauheitswerten, Konformitätserklärungen für Elastomere und Kunststoffe sowie — bei geschweißten Baugruppen — die Schweißnahtdokumentation.
Diese Unterlagen gehören in die Anforderungsspezifikation, nicht in die Abnahme. Wer sie erst bei der Abnahme einfordert, verhandelt aus der schwächeren Position. Wie die Spezifikation sauber aufgebaut wird, steht im Beitrag Lastenheft und URS richtig spezifizieren.
Schweißnähte und Verbindungen
Die kritischsten Stellen einer produktberührten Baugruppe sind nicht die Flächen, sondern die Übergänge. Eine Schweißnaht, die nicht durchgeschweißt und anschließend nachbehandelt wurde, hinterlässt einen Spalt, in den Produkt eindringt und aus dem es nicht mehr herauszubekommen ist. Anlauffarben aus dem Schweißprozess bedeuten außerdem eine geschädigte Passivschicht — sichtbar als bläuliche Verfärbung neben der Naht.
Gefordert sind deshalb durchgeschweißte, verschliffene und nachpassivierte Nähte im produktberührten Bereich. Bei Schraubverbindungen gilt das Gegenstück: Gewinde und Unterlegscheiben im Produktraum sind zu vermeiden, weil sie prinzipbedingt nicht reinigbar sind. Konstruktionen mit Klemmverbindungen und definierten Dichtsitzen lösen das sauberer.
Wo Material im Betrieb kaputtgeht
Selbst korrekt ausgewählter Edelstahl verliert seine Beständigkeit, wenn die Passivschicht beschädigt wird. Die häufigsten Ursachen sind mechanisch: Bearbeitung mit Werkzeugen, die zuvor an unlegiertem Stahl im Einsatz waren, Kratzer durch ungeeignete Reinigungshilfsmittel und Flugrost aus der Umgebung. Der Schaden zeigt sich nicht sofort, sondern als lokale Korrosion Monate später.
Praktisch bedeutet das drei Regeln: getrennte Werkzeuge für Edelstahl, keine Scheuermittel oder Stahlwolle im produktberührten Bereich, und eine regelmäßige Sichtprüfung der kritischen Flächen als fester Punkt im Wartungsplan. Das kostet Minuten und ersetzt Reparaturen, die eine Presse für Tage aus der Produktion nehmen.